§ 20 Zulassungsantrag

Permalink zu Abs. 1recht.nulegal.eu/gesetze/TierImpfStV%202006/20#abs-1 Kopieren ⧉(1) Die Zulassung von In-vitro-Diagnostika nach § 11 Absatz 2 Satz 1 des Tiergesundheitsgesetzes ist vom pharmazeutischen Unternehmer schriftlich oder elektronisch und in deutscher Sprache nach einem von der zuständigen Zulassungsstelle im Bundesanzeiger bekannt gemachten Muster zu beantragen.Abweichend von Satz 1 kann die zuständige Zulassungsstelle in begründeten Ausnahmefällen die Verwendung einer anderen als der deutschen Sprache, insbesondere hinsichtlich der dem Antrag beizufügenden Unterlagen, zulassen.

Permalink zu Abs. 2recht.nulegal.eu/gesetze/TierImpfStV%202006/20#abs-2 Kopieren ⧉(2) Die Zulassung kann beantragen, wer seinen Sitz in einem Mitgliedstaat oder einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat.

Permalink zu Abs. 3recht.nulegal.eu/gesetze/TierImpfStV%202006/20#abs-3 Kopieren ⧉(3) Der Antrag auf Zulassung muss die Angaben und Unterlagen nach Anlage 1 enthalten.

Permalink zu Abs. 4recht.nulegal.eu/gesetze/TierImpfStV%202006/20#abs-4 Kopieren ⧉(4) Wird die Zulassung für ein in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union (Mitgliedstaat) oder in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hergestelltes In-vitro-Diagnostikum beantragt, das vermehrungsfähige Erreger übertragbarer Tierkrankheiten enthält, so ist der Nachweis zu erbringen, dass für das In-vitro-Diagnostikum eine tierseuchenrechtliche Genehmigung zum innergemeinschaftlichen Verbringen nach der Tierseuchenerreger-Einfuhrverordnung erteilt worden ist.

Permalink zu Abs. 5recht.nulegal.eu/gesetze/TierImpfStV%202006/20#abs-5 Kopieren ⧉(5) Der Antragsteller hat der zuständigen Zulassungsstelle auf Verlangen Folgendes zu übersenden:

Die Übersendung der Materialien und Geräte nach Satz 1 Nummer 2 darf nur verlangt werden, soweit die Prüfung nur mit vom Hersteller zur Verfügung gestellten Materialien und Geräten erfolgen kann.